湖北襄阳:市民生活有序恢复
来源:湖北襄阳:市民生活有序恢复发稿时间:2020-04-01 05:08:59


《政治》杂志称,根据先前未曾公开过的白宫运行指南,政府应该在至少两个月之前开始采购防护设备及用品。该手册指出,关于“医护人员们是否拥有足够的防护设备”应当是政府官员们在面临流行病时首要解决的问题。

为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。

结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。当地时间3月31日,在法国卫生部每日发布会上,法国公共卫生署署长萨洛蒙称:31日,法国新冠病毒确诊病例暴涨7578例,累计确诊达52128人。

四、加强医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)监管

“如果拥有足够的防护设备,政府应当考虑哪些因素可能导致资源用尽?如果缺乏足够的防护设备,国家战略储备库是否应向各州发放防护设备?”

根据《政治》杂志对多名前政府官员的采访,特朗普政府虽在2017年就获悉了该手册的存在,但白宫从未将它批准为官方策略。该报道称,在特朗普政府的领导下,国家安全委员会出台的手册却成为了“被人们抛之脑后、遗留在书架上的文件”。新京报快讯3月30日,国家药品监督管理局网站发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》。文件指出,加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

法国现有22757名感染者在医院接受治疗,较前一日增加458人,其中5565人在重症监护室。目前已经有9444人治愈。

五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管